COVID-19: Kháng thể đơn dòng
Cho bệnh nhân COVID-19 Chia sẻ
GIỚI THIỆU
Casirivimab, imdevimab, bamlanivimab và etesevimab là các kháng thể đơn dòng có hoạt tính chống lại COVID-19. Kháng thể đơn dòng là kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và gắn vào một cấu trúc cụ thể (được gọi là kháng nguyên). Bốn kháng thể đơn dòng này được thiết kế để gắn vào protein đột biến của SARS-CoV-2 tại các vị trí khác nhau. Khi chúng gắn vào protein đột biến, vi rút không thể xâm nhập vào các tế bào của cơ thể. Các kháng thể gắn vào các phần khác nhau của protein và sử dụng chúng kết hợp (casirivimab với imdevimab và bamlanivimab với etesevimab) có thể có tác dụng lớn hơn so với sử dụng chúng một mình.
Kháng thể đơn dòng. FDA, EMA khuyến cáo sử dụng trên nhóm người bệnh triệu chứng nhẹ và vừa, từ 12 tuổi và 40kg trở lên chưa cần hỗ trợ oxy và người bệnh có nguy cơ chuyển nặng.
Về mặt an toàn, hầu hết các tác dụng phụ được báo cáo là nhẹ hoặc trung bình, tuy nhiên các phản ứng liên quan đến việc tiêm truyền (bao gồm cả phản ứng dị ứng) đã được thấy và cần được theo dõi.
Về mặt an toàn, hầu hết các tác dụng phụ được báo cáo là nhẹ hoặc trung bình, tuy nhiên các phản ứng liên quan đến việc tiêm truyền (bao gồm cả phản ứng dị ứng) đã được thấy và cần được theo dõi.
| Hoạt chất | Chỉ định | Chống chỉ định | Liều dùng | Chú ý |
|---|---|---|---|---|
| Casirivimab 600mg và imdevimab 600mg (Ronapreve hoặc REGN-COV) |
Bệnh khởi phát dưới 10 ngày với mức độ bệnh nhẹ đến trung bình và có nguy cơ tiến triển lên mức độ nặng | Người dưới 40kg, trẻ em < 12 tuổi hoặc trẻ em dưới 40kg, phụ nữ có thai và cho con bú | Casirivimab 600 mg +
Imdevimab 600 mg truyền
tĩnh mạch một lần trong 30
phút. (có thể tiêm dưới da
¼ liều trên trong trường
hợp không truyền được tĩnh
mạch). Thời gian điều trị: Dùng một liều duy nhất |
WHO, FDA khuyến
cáo Theo dõi 1 giờ sau khi kết thúc truyền |
| Bamlanivimab 700mg + Etesevimab 1400mg | Bệnh khởi phát dưới 10 ngày với mức độ bệnh nhẹ đến trung bình và có nguy cơ tiến triển lên mức độ nặng | Trẻ em < 12 tuổi hoặc Cân nặng < 40kg | Thời gian điều trị: Dùng một liều duy nhất | FDA khuyến cáo:
hướng dẫn sử dụng
theo FDA Theo dõi 1 giờ sau khi kết thúc truyền |
| Sotrovimab | Bệnh khởi phát dưới 10 ngày với mức độ bệnh nhẹ đến trung bình và có nguy cơ tiến triển lên mức độ nặng | Trẻ em < 12 tuổi hoặc Cân nặng < 40kg | Sotrovimab 500 mg
truyền tĩnh mạch một lần
trong 30 phút.
Thời gian điều trị: Dùng một liều duy nhất |
FDA khuyến cáo, Theo dõi 1 giờ sau khi kết thúc truyền |
- Chỉ định cho người bệnh nhẹ - trung bình ở nhóm nguy cơ cao(xem bảng: Các yếu tố nguy cơ cao).
- Đối với các khu vực đang cho phép điều trị F0 tại nhà: thuốc được chỉ định dùng tại nhà cho người bệnh chưa nhập viện, mục đích làm giảm nguy cơ phải nhập viện và hỗ trợ hô hấp.
Người bệnh được chỉ định khi có tất cả các tiêu chí sau:
- Không cần hỗ trợ oxy (hoặc nếu người bệnh nhập viện vì lý do không phải COVID-19 thì không cần tăng cường oxy so với liều cơ sở).
- Có triệu chứng < 10 ngày.
- Không dùng huyết tương người khỏi bệnh.
- Người lớn, trẻ > 12 tuổi và > 40 kg, VÀ có ít nhất 1 trong các yếu tố nguy cơ cao(xem bảng: Các yếu tố nguy cơ cao).
| STT | Bệnh lý |
|---|---|
| 1 | Thừa cân hoặc béo phì: BMI > 25 |
| 2 | Tuổi ≥ 65 |
| 3 | Phụ nữ mang thai |
| 4 | Bệnh hô hấp mạn tính: COPD, hen, giãn phế quản, xơ nang (Cystic fibrosis), bệnh phổi kẽ ILD (interstitial lung disease) … |
| 5 | Bệnh tim mạch: tăng huyết áp, bệnh van tim, tai biến mạch não, bệnh động mạch ngoại biên (PAD), suy tim |
| 6 | Tiểu đường |
| 7 | Suy thận mạn tính |
| 8 | Bệnh hồng cầu liềm |
| 9 | Suy giảm miễn dịch: bẩm sinh hoặc mắc phải (HIV/AIDS), bệnh ung thư đang hóa trị, ghép tủy xương, ghép tạng, hoặc bệnh tự miễn cần điều trị ức chế miễn dịch |
| 10 | Rối loạn phát triển thần kinh (ví dụ: bại não) |
| 11 | Phụ thuộc can thiệp y khoa (Ví dụ: Mở khí quản, mở thông dạ dày…) |
Suy thận
- Không được đào thải nguyên vẹn trong nước tiểu, do đó suy thận không ảnh hưởng đến tác dụng toàn thân
Suy gan
- không xác định
Phản ứng tại chỗ tiêm (12%) khi tiêm dưới da, phản ứng liên quan đến truyền IV (1,5%):
Viêm phổi
- Tăng đường huyết
- Buồn nôn
- Nôn mửa
- Tắc ruột
- Khó thở
- Phản ứng phản vệ
- Có khả năng gây phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả sốc phản vệ
- Nếu các dấu hiệu và triệu chứng xảy ra, ngay lập tức ngừng truyền IV và bắt đầu dùng thuốc và / hoặc chăm sóc hỗ trợ thích hợp
- Các phản ứng liên quan đến truyền dịch được báo cáo, bao gồm sốt, ớn lạnh, buồn nôn, nhức đầu, co thắt phế quản, hạ huyết áp, phù mạch, kích ứng cổ họng, phát ban bao gồm mày đay, ngứa, đau cơ, chóng mặt
Thai kỳ
- Không đủ dữ liệu để đánh giá nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng do thuốc, sẩy thai, hoặc kết cục bất lợi cho mẹ hoặc thai nhi
- Chỉ sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho mẹ và thai nhi
- Dữ liệu chưa được biết về sự hiện diện trong sữa người hoặc sữa động vật, ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa
- IgG của mẹ được biết là có trong sữa mẹ
- Casirivimab (IgG1-kappa) và imdevimab (IgG1-lambda) là mAbs tái tổ hợp của người, không bị biến đổi trong vùng Fc.
- Các mAbs liên kết với các biểu mô không thay đổi của vùng liên kết thụ thể protein đột biến (RBD) của SARS-CoV-2, và do đó ngăn chặn liên kết với thụ thể ACE2 của người.
Truyền tĩnh mạchSản phẩm này không có chất bảo quản và do đó, nên dùng ngay dung dịch tiêm truyền đã pha loãng; để trong tủ lạnh nếu không được sử dụng ngay lập tức hoặc không thể sử dụng. Nếu sử dụng lại phải cân bằng với nhiệt độ phòng trong khoảng 30 phút trước khi sử dụng.
- Cần pha loãng trước khi dùng
- Dung dịch tương thích: NaCl 0.9%
Chuẩn bị
- Lấy lọ ra khỏi kho lạnh và để cân bằng với nhiệt độ phòng trong ~ 20 phút trước khi chuẩn bị
- Không tiếp xúc với nhiệt trực tiếp; không lắc lọ
- Kiểm tra chất dạng hạt và sự đổi màu; dung dịch phải trong đến hơi trắng đục và không màu đến vàng nhạt
Cách truyền IV
- Lấy dịch truyền NaCl 0.9% dạng: 100ml hoặc 250 ml.
- Cho 10ml (chứa liều 600mg/600mg) vào dịch truyền.
- Đảo nhẹ dịch truyền bằng tay khoảng 10 lần để trộn, không lắc.
- Truyền bằng kiêm 21-Gauge
- Truyền bằng bộ truyền PVC có chứa bộ lọc Polyethersulfone (PES) 0.20/0.22 micron.
- Tốc độ truyền: pha trong 100ml NaCl 0.9% tốc độ truyền 310ml/ giờ (tối thiểu 20 phút). Pha trong 250ml NaCl 0.9% tốc độ truyền 310ml/ giờ (tối thiểu 49 phút).
- Xả dây truyền sau truyền xong để đảm bảo cung cấp toàn bộ liều.
- Theo dõi trong quá trình truyền và quan sát bệnh nhân ít nhất 1 giờ sau khi truyền xong.
Cách tiêm dưới da
- Rút 2.5ml dung dịch thuốc vào mỗi bơm tiêm và 4 bơm tiêm riêng biệt (tổng 10 ml).
- Tiêm bằng kim 25-gauge hoặc 27-gauge
- Mỗi mũi tiêm ở các vị trí khác nhau: đùi, mặt sau trên cánh tay hoặc bụng (ngoại trừ 5 cm quanh rốn) tránh vòng eo.
- Không tiêm vào vùng da mềm, bị tổn thương, bầm tím hoặc có sẹo.
- Theo dõi lâm sàng bệnh nhân sau tiêm và quan sát ít nhất 1 giờ.
Sản phẩm không có chất bảo quản
Lọ chưa mở
- Làm lạnh lọ chưa mở ở 2-8ºC (36-46ºF) trong thùng carton nguyên bản để tránh ánh sáng
- Không đóng băng, rung lắc hoặc tiếp xúc với ánh sáng trực tiếp
Dung dịch pha loãng
- Làm lạnh ở 2-8ºC (36-46ºF) trong không quá 36 giờ HOẶC
- Bảo quản ở nhiệt độ phòng lên đến 25ºC (77ºF) trong thời gian không quá 4 giờ
- Các thời gian bảo quản này bao gồm cả thời gian truyền
Ống tiêm SC đã chuẩn bị sẵn
- Làm lạnh ở 2-8ºC (36-46ºF) trong không quá 4 giờ HOẶC
- Bảo quản ở nhiệt độ phòng lên đến 25ºC (77ºF) trong thời gian không quá 4 giờ
- Nếu để trong tủ lạnh, hãy để ống tiêm cân bằng với nhiệt độ phòng trong ~ 20 phút trước khi sử dụng.