Vắc xin FLUARIX
Vắc xin phòng Cúm Chia sẻ
- GIỚI THIỆU
- THÔNG TIN VẮC XIN
- Chỉ định
- Liều lượng và cách dùng
- Chống chỉ định
- Cảnh báo và thận trọng đặc biệt
- Tương tác
- Thai kỳ và cho con bú
- Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
- Tác dụng không mong muốn
- Thử nghiệm lâm sàng
- Giám sát hậu mãi
- Quá liều
- Dược lực học
- Tính tương kỵ
- Hạn dùng
- Bảo quản
- Đặc điểm và thành phần bao bì
- Hướng dẫn sử dụng
- TÀI LIỆU THAM KHẢO
GIỚI THIỆU
Fluarix là một vắc xin cúm bất hoạt (phân tách từ tiểu phân virus, tức virion), chứa các kháng nguyên (được nhân bản trong phôi trứng) tương đương với các tuýp và phân tuýp sau:
- Chủng tương tự A/ California/ 7/ 2009 (H1N1) pdm09 [biến thể A/ Christchurch/ 16/ 2010 (NIB=74xp)].
- Chủng tương tự A/ Victoria/ 361/ 2011 (H3N2) [biến thể A/ Victoria/ 361/ 2011 (IVR-165]).
- Chủng tương tự B/ Wisconsin/ 1/ 2010 [biến thể B/ Hubei-Wujiagang/ 158/ 2009 (NYMC BX-39)].
- Mỗi liều vắc xin 0,5 mL (Fluarix) chứa 15 mcg Haemagglutinin của mỗi chủng khuyến cáo nêu trên.
- Mỗi liều vắc xin 0,25 mL (Fluarix Junior) chứa 7,5 mcg Haemagglutinin của mỗi chủng khuyến cáo nêu trên.
Hãng sản xuất: Glaxo Smith Kline (GSK)
Nước sản xuất: Đức
Thành phần: 0,5ml
chứa 15
mcg Heamagglutinin (hoặc 0,25 mL chứa 7,5 mcg Haemagglutinin) của
các chủng
virus cúm
bất hoạt:
A(H1N1);
A(H3N2);
B (theo
từng mùa)
Dạng bào chế: Hỗn dịch để tiêm.
- Phòng ngừa Cúm ở người lớn và trẻ em trên 6 tháng tuổi.
- Trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi: 1 liều 0,25 mL hoặc 0,5 mL (nên sử dụng FLuarix theo các khuyến cáo chính thức).
- Người lớn và trẻ em trên 3 tuổi: 1 liều 0,5 mL.
Nên tiêm Fluarix trước khi bắt đầu vào mùa Cúm hoặc theo yêu cầu của tình hình dịch tễ. Nên tiêm nhắc lại mỗi năm vắc xin có chứa thành phần kháng nguyên phù hợp với mùa Cúm năm đó với liều tiêm tính theo lứa tuổi.
- Fluarix có thể tiêm bắp hoặc tiêm dưới da.
- Nên tiêm dưới da cho những người giảm tiểu cầu hoặc rối loạn máu chảy do có thể xuất hiện chảy máu sau khi tiêm bắp ở những người này.
- Không được tiêm Fluarix vào tĩnh mạch trong bất cứ trường hợp nào.
- Không nên tiêm Fluarix cho những người đã biết quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào, với trứng, với protein có nguồn gốc từ gà, formaldehyde, gentamicin sulphate hoặc sodium deoxycholate.
- Cũng như các vắc xin khác, nên hoãn tiêm Fluarix cho những người đang sốt cao cấp tính.
- Không chống chỉ định tiêm Fluarix trong trường hợp bệnh nhẹ có sốt hoặc không sốt.
- Fluarix chỉ ngăn ngừa bệnh do virus cúm gây ra.
- Vắc xin này không ngăn ngừa được các nhiễm khuẩn bởi những tác nhân khác gây ra triệu chứng giống cúm.
- Cũng như các vắc xin tiêm khác, nên có sẵn các biện pháp điều trị và theo dõi y tế thích hợp để phòng ngừa phản ứng phản vệ, mặc dù hiếm, xảy ra sau khi tiêm vắc xin.
- Có thể xảy ra ngất xỉu sau khi, thậm chí trước khi tiêm vắc xin. Đây là một phản ứng tâm lý đỗi với mũi tiêm. Do vậy, điều quan trọng là phải tiến hành tiêm chủng ở nơi phù hợp để tránh bị thương do ngất xỉu.
- Việc tạo miễn dịch có thể bị ảnh hưởng bởi điều trị ức chế miễn dịch đồng thời hoặc đang suy giảm miễn dịch.
- Có thể tiêm Fluarix cùng với các vắc xin khác, tuy nhiên nên tiêm tại những vị trí khác nhau.
- Sau khi tiêm vắc xin cúm, có thể có các trường hợp dương tính giả khi xét nghiệm huyết thanh khi sử dụng phương pháp ELISA để nhận biết kháng thể kháng HIV1, Viêm gan C và đặc biệt HTLV1. Kỹ thuật Western Blot có thể giúp bác bỏ được kết quả này. Phản ứng dương tính giả thoáng qua có thể do đánh ứng IgM sau tiêm vắc xin.
- Hiện chưa có đánh giá về tính an toàn của FLuarix khi sử dụng cho phụ nứ có thai.
- Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp và gián tiếp liên quan đến độc tính trên quá trình sinh sản và phát triển (xem: thông tin tiền lâm sàng). Chỉ sử dụng Fluarix cho phụ nữ có thai khi thấy rõ sự cần thiết, và lợi ích có thể mang lại cao hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra đối với bào thai.
- Chưa có đánh giá được tính an toàn của Fluarix khi sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.
- Vắc xin này không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Trong những nghiên cứu lâm sàng có đối chứng. Fluarix được tiêm cho trên 22.000 đối tượng từ 18 đến trên 60 tuổi và trẻ em trên 2.000 trẻ từ 6 đến 18 tháng tuổi. Các dấu hiệu và triệu chứng được theo dõi trong vòng 7 ngày sau khi tiêm vắc xin trên tất cả các đối tượng. Một bảng liệt kê được sử dụng cho mục đích này. Những người được tiêm vắc xin được yêu cầu báo cáo bất kỳ biến cố lâm sàng nào xảy ra trong vòng 30 ngày nghiên cứu.
Tác dụng không mong muốn được báo cáo được liệt kê theo tần suất như sau:
- Rất phổ biến: ≥ 1/10
- Phổ biến: ≥ 1/100 đến < 1/10
- Không phổ biến: ≥ 1/1000 đến < 1/100
- Hiếm: ≥ 1/10000 đến < 1/1000
- Rất hiếm: < 1/10000
- Phổ biến: đỏ(2), sưng(2), và chai cứng tại chỗ tiêm, toát mồ hôi, run rẩy, đau khớp.
- Không phổ biến: chóng mặt, sốt(3).
(1) được báo cáo trên đối tượng 6 đến 5 tuổi.
(2) rất phổ biến trên đối tượng từ 6 tháng đến 18 tuổi.
(3) phổ biến trên đối tượng từ 6 tháng đến 18 tuổi.
- Hiếm: bệnh hạch bạch huyết thoáng qua, phản ứng dị ứng (bao gồm các phản ứng quá mẫn), viêm dây thần kinh, viêm não tủy xơ cứng lan tỏa cấp tính, hội chứng Guillain-Barré(*), nôn, mày đay, bệnh ngứa, ban đỏ, phát ban, phù mạch, bệnh giống cúm, khó chịu.
(*) Đã có những báo cáo về hội chứng Guillain-Barré sau khi tiêm chủng Fluarix, tuy nhiên chưa thiết lập được mối liên quan giữa việc tiêm chủng và hội chứng Guillain-Barré.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
- Không áp dụng.
- Fluarix tạo kháng thể dịch thể kháng Haemagglutinin. Nhứng kháng thể này trung hòa virus cúm.
- Hiệu giá ức chế Haemagglutinin trong huyết thanh được coi là có tác dụng bảo vệ khi tương đương hoặc lớn hơn 1:40.
- Nhìn chung, huyết thanh bảo vệ đạt được trong vòng 2 đến 3 tuần. Thời gian miễn dịch sau khi tiêm đối với các chủng tương tự hoặc các chủng liên quan đến những chủng virus có trong vắc xin này là khác nhau nhưng thông thường từ 6 - 12 tháng.
- Fluarix có tác dụng bảo vệ đối với mùa cúm đang xảy ra.
- Không trộn lẫn Fluarix với vắc xin khác trong cùng một bơm tiêm.
- 12 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Bảo quản từ 2 đến 8 độ C. Không đông đá. Tránh ánh sáng.
- Fluarix không màu đến trắng đục được đựng trong ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn hoặc lọ.
- Bơm tiêm, ống tiêm, và lọ được làm từ thủy tinh trung tính loại I, đạt tiêu chuẩn của Dược điển Châu Âu.
- Hộp 01 ống tiêm/ lọ hoặc bơm tiêm đóng sẵn 0,5 mL; 0,25 mL.
Kiểm tra vắc xin bằng mắt thường trước khi sử dụng để xem có các phần tử lạ và/ hoặc những thay đổi vật lý hay không. Nên lắc kỹ vắc xin trước khi sử dụng để thu được hỗn dịch không màu hoặc trắng đục. Loại bỏ vắc xin nếu xuất hiện bất kỳ phần tử lạ nào.
Loại bỏ những chế phẩm không sử dụng hoặc rác thải theo quy định của địa phương.
Sử dụng Fluarix liều 0,25 mL (cho trẻ từ 6 - 36 tháng).
Nếu không có sẵn liều 0,25 mL (Fluarix Junior) thì có thể sử dụng liều 0,25 mL từ bơm tiêm đóng sẵn 0,5 mL. Khi đó bỏ đi 0,25 mL vắc xin trước khi sử dụng.
- Đối với bơm tiêm đóng dấu 0,25 mL: Giữ bơm tiêm đóng sẵn thẳng đứng và đẩy pit-tông cho đến khi đầu cao su chạm vạch 0,25 mL đã được đánh dấu sẵn trên bơm tiêm, sau đó sử dụng liều 0,25 mL còn trong bơm tiêm.
- Đối với bơm tiêm không có dòng đánh dấu 0,25 mL: Áp bơm tiêm vào hình theo tờ hướng dẫn đính kèm, sao cho cạnh trên của bơm tiêm trùng với mũi tên ở phía trên. Đẩy pit-tông cho đến khi cao su chạm đến mũi tên phía dưới. Sử dụng phần vắc xin 0,25 mL còn lại trong bơm tiêm.
