Huyết thanh ImmunoHBs 180UI/1ml
Huyết thanh kháng virus viêm gan B Chia sẻ
- GIỚI THIỆU
- THÔNG TIN HUYẾT THANH
- Đường tiêm
- Chỉ định - đối tượng
- Chống chỉ định
- Tác dụng không mong muốn
- Thận trọng khi sử dụng
- Bảo quản
- Tương tác thuốc
- Với các loại vắc xin
- Gây nhiễu các xét nghiệm về huyết thanh
- PHÁC ĐỒ VÀ LỊCH TIÊM
- Trường hợp dự phòng miễn dịch viêm gan B
- Trường hợp để phòng tái nhiễm virus viêm gan B cho đối tượng sau phẫu thuật cấy ghép gan, cho bệnh nhân suy gan do viêm gan B
- TÀI LIỆU THAM KHẢO
GIỚI THIỆU
ImmunoHBs 180UI /1ml là huyết thanh kháng virus viêm gan B được chỉ định để tạo miễn dịch thụ động phòng viêm gan B cho một số đối tượng như: Người ghép gan, trẻ sơ sinh từ bà mẹ dương tính viêm gan B, người tình cờ bị phơi nhiễm viêm gan B mà trước có chưa có miễn dịch với bệnh này.
- Hãng sản xuất: Kendrion
- Nước sản xuất: Italia
- Thành phần chính: Protein người: 100-180 g/l; Trong đó globulin miễn dịch người (IgG) tối thiểu: 90%; Kháng thể chống kháng nguyên HBs (anti-HBs) không nhỏ hơn: 180 IU/ml, 180 IU trong lọ 1 ml
- Đóng gói: Hộp 1 lọ, có chứa 180IU/1ml huyết thanh kháng virus viêm gan B. Hộp 1 lọ, có chứa 540IU/3ml huyết thanh kháng virus viêm gan B.
- Tiêm bắp, vùng cơ Delta hoặc mặt trước bên của phần trên đùi.
- Với bệnh nhân rối loạn chảy máu hoặc giảm tiểu cầu có thể chỉ định tiêm dưới da. Tuy nhiên, cần lưu ý là chưa có dữ liệu về hiệu quả lâm sàng đường tiêm dưới da.
- Nếu phải tiêm 1 lượng lớn (>2ml ở trẻ em hoặc >5ml trên người lớn), nên chia làm hai liều và tiêm tại 2 vị trí khác nhau.
- Khi tiêm đồng thời ImmunoHBs cùng với vắc xin phòng virus viêm gan B, không được trộn lẫn trong 1 mũi tiêm, phải sử dụng bơm kim tiêm riêng và phải tiêm khác vị trí.
- Phòng tái nhiễm virus viêm gan B sau phẫu thuật cấy ghép gan, cho bệnh nhân suy gan do viêm gan B.
- Bệnh nhân đang thẩm phân máu; Truyền máu hay nhận các chế phẩm từ máu (máu, huyết tương, huyết thanh) có nguy cơ nhiễm virus viêm gan B.
- Trẻ sơ sinh có mẹ nhiễm virus viêm gan B.
- Người tình cờ phơi nhiễm với virus viêm gan B mà trên người chưa có miễn dịch.
- Người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Người mẫn cảm với globulin miễn dịch có nguồn gốc từ người.
Một số tác dụng không mong muốn được ghi lại, có thể xảy ra sau khi tiêm ImmunoHBs như:
- Tại vị trí tiêm: phù, đau, ban đỏ, chai cứng, nóng, ngứa, phát ban.
- Toàn thân: Sốt, khó chịu, ớn lạnh. Phản ứng trên da, ban đỏ, ngứa; Nôn, buồn nôn; Nhức đầu;
- Hiếm gặp: Hạ huyết áp; Tim đập nhanh; Đau khớp; Quá mẫn, sốc phản vệ.
- Không tiêm huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml vào lòng mạch máu vì nguy cơ bị sốc.
- Huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml có chứa 1 lượng nhỏ IgA nên cần thận trọng với đối tượng thiếu hụt IgA, vì có thể xảy ra phản ứng phản vệ tăng kháng thể kháng IgA.
- Khuyến cáo trong mỗi lần sử dụng huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml, nên ghi lại tên và số lô sản xuất của chế phẩm.
- Cần cân nhắc và tính toán lượng Natri tổng có trong huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml đưa vào cơ thể đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc trên bệnh nhân có chế độ ăn phải kiểm soát lượng natri.
- Phải ngừng tiêm huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml tức thì nếu nghi ngờ phản ứng dạng dị ứng hoặc phản vệ.
- Phải có đầy đủ Adrenalin và các thiết bị y tế khác để đề phòng các phản ứng quá mẫn, sốc phản vệ sau khi tiêm huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml.
- Sự an toàn của huyết thanh kháng viêm gan B Immunohbs 180UI /1ml khi sử dụng cho các đối tượng phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng đối chứng. Cần phải cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ, chỉ dùng cho các đối tượng này trong các trường hợp thật sự cần thiết.
- Bảo quản ở nhiệt độ từ +2 đến + 8oC.
- Giữ trong bao bì gốc và hộp carton bên ngoài để tránh ánh sáng.
- Không được đông đá ImmunoHBs.
- Kháng thể trong ImmunoHBs có thể làm giảm đáp ứng miễn dịch của các loại vắc xin virus sống như: Sởi – quai bị – rubella; bại liệt đường uống. Việc chủng ngừa các loại vắc xin này phải hoãn lại tối thiểu 3 tháng sau khi tiêm ImmunoHBs.
- Nếu trước đó đã tiêm các loại vắc xin sống giảm độc lực thì Globulin miễn dịch kháng viêm gan B (có nguồn gốc từ người) nên được dùng cách 3 – 4 tuần sau khi chủng ngừa các virus này. Trong trường hợp bắt buộc phải tiêm ImmunoHBs trong vòng 3 – 4 tuần sau tiêm vaccin, nên tiêm vaccin nhắc lại cách lần dùng globulin miễn dịch kháng viêm gan B là 3 tháng.
- ImmunoHBs có thể dùng đồng thời với các vắc xin phòng viêm gan B mà không làm ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của các loại vắc xin này.
- Sau khi tiêm globulin miễn dịch, có sự gia tăng tạm thời các kháng thể khác nhau được truyền qua một cách thụ động vào máu của bệnh nhân, do đó có thể cho kết quả dương tính giả khi xét nghiệm huyết thanh.
- Người tình cờ phơi nhiễm mà chưa có miễn dịch hoặc chưa hoàn tất phác đồ tiêm vắc xin hoặc không nhớ về việc chủng ngừa: 0,06 mL/kg cân nặng, liều tối thiểu là 500 IU, tiêm càng sớm càng tốt sau phơi nhiễm, tốt nhất trong vòng 24-72 giờ.
- Bệnh nhân đang thẩm phân máu: 8-12 IU/kg, liều cao nhất 500 IU, mỗi 2 tháng đến khi chuyển đổi huyết thanh sau khi chủng ngừa.
- Trẻ sơ sinh từ mẹ nhiễm virus viêm gan B: tiêm ngay hoặc càng sớm càng tốt sau sinh(trong vòng 12 - 24 giờ, tốt nhất là trong 12 giờ đầu sau sinh), liều 30-100 IU/kg trọng lượng của trẻ; tiêm nhắc lại đến khi chuyển đổi huyết thanh sau chủng ngừa.
- Người lớn liều 500 IU;
- Trẻ em liều 8 IU/kg;
Trong tất cả các trường hợp trên, khuyến khích tiêm vắc xin phòng virus viêm gan B. Tiêm liều vắc xin đầu tiên cùng thời điểm tiêm ImmunoHBs. Nhưng phải tiêm ở các vị trí khác nhau.
- Người lớn: 2000 IU mỗi 15 ngày. Liều dùng cần đáp ứng duy trì nồng độ kháng thể chống virus viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh lớn hơn 100 IU/L ở bệnh nhân HBV-DNA (-) và lớn hơn 500 IU/L ở bệnh nhân HBV-DNA (+).
- Trẻ em: Vẫn chưa có dữ liệu thích hợp về hiệu quả.
