Vắc xin Shingrix® 0,5mL
Phòng ngừa herpes zoster (HZ) hay còn gọi là Zona và các biến chứng liên quan đến HZ, như đau dây thần kinh sau khi mắc Zona (PHN) Chia sẻ
- GIỚI THIỆU
- CHỈ ĐỊNH
- LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
- THỜI ĐIỂM TIÊM TRÊN MỘT SỐ NHÓM BỆNH NHÂN ĐẶC BIỆT
- Ghép tế bào gốc tạo máu (HCT)
- Ghép tạng đặc
- Ung thư
- HIV
- BẢO QUẢN
- THÔNG TIN LÂM SÀNG
- Khả năng phòng ngừa herpes zoster bằng vaccine Shingrix®
- Hiệu quả và tính an toàn của vaccine Shingrix®
- Hiệu quả
- Về tính an toàn
- Khuyến cáo tiêm chủng dự phòng herpes zoster với vaccine Shingrix®
- TÀI LIỆU THAM KHẢO
GIỚI THIỆU
Vaccine Shingrix® là một lựa chọn hiệu quả và an toàn trong việc phòng ngừa herpes zoster
và giảm thiểu nguy cơ biến chứng nghiêm trọng như đau thần kinh sau herpes, đặc biệt là đối với
nhóm người cao tuổi và những bệnh nhân có hệ miễn dịch suy giảm, người mắc bệnh mạn tính.
Shingrix® đã được nhiều tổ chức y tế quốc tế khuyến cáo sử dụng để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và
giảm thiểu tác động của bệnh zona trong cộng đồng.
- Tên thuốc: Shingrix
- Hoạt chất chính - Hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml sau hoàn nguyên chứa 50mcg kháng nguyên gE tái tổ hợp của vi rút Varicella Zoster (VZV) được bổ trợ với AS01B
- Dạng bào chế: Bột và hỗn dịch pha hỗn dịch tiêm
- Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ bột đông khô chứa 50mcg kháng nguyên gE tái tổ hợp của vi rút Varicella Zoster và 1 lọ chứa 0,5ml hỗn dịch chất bổ trợ AS01B
- Tiêu chuẩn: NSX
- Tuổi thọ: Lọ bột kháng nguyên gE: 60 tháng, lọ hỗn dịch chất bổ trợ AS01B: 36 tháng. Ngày hết hạn của thành phẩm là ngày hết hạn của thành phần có ngày hết hạn đến trước
- Số đăng ký: 540310303224
Shingrix® được chỉ định để phòng ngừa herpes zoster (HZ) và các biến chứng liên quan đến HZ, như đau
dây thần kinh sau khi mắc herpes (PHN), ở:
- Người lớn từ 50 tuổi trở lên;
- Người lớn từ 18 tuổi trở lên có nguy cơ cao mắc HZ.
- Tiêm bắp 2 liều 0.5 mL/liều; bất kể tiền sử mắc bệnh zona hay việc từng tiêm vaccine sống (Zostavax).
- Tốt nhất nên tiêm bắp ở vùng cơ delta.
- Liều thứ hai cách liều thứ nhất từ 2 đến 6 tháng.
- Với người bị suy giảm miễn dịch, ức chế miễn dịch hoặc có khả năng bị ức chế miễn dịch do mắc bệnh hoặc đang sử dụng liệu pháp điều trị đã biết trước, và những người sẽ hưởng lợi từ lịch chủng ngừa ngắn hơn có thể tiêm liều thứ hai sau liều đầu tiên từ 1 đến 2 tháng (để hoàn tất trước khi bước vào giai đoạn ức chế miễn dịch mạnh hơn).
- Nếu liều thứ hai được tiêm sớm hơn 4 tuần sau liều đầu, nên tiêm lại liều thứ hai hợp lệ ít nhất 4 tuần sau liều đã tiêm quá sớm.
- Vẫn chưa xác định được tính cần thiết của việc sử dụng các liều nhắc.
- Ghép tự thân: Ít nhất 3 - 12 tháng sau ghép.
- Ghép đồng loài: Ít nhất 6 - 12 tháng sau ghép.
- Tốt nhất nên tiêm trước ghép.
- Nếu không thể, ít nhất 6 - 12 tháng sau ghép, khi chức năng tạng ổn định và không có dấu hiệu thải ghép gần đây.
- Tốt nhất nên tiêm trước khi bắt đầu hóa trị, xạ trị, điều trị ức chế miễn dịch hoặc cắt lách.
- Nếu không thể, tiêm khi hệ miễn dịch không còn bị ức chế cấp tính hoặc khi đáp ứng miễn dịch dự kiến sẽ mạnh nhất.
- Với bệnh nhân đang được điều trị bằng liệu pháp kháng tế bào B (ví dụ: rituximab), tiêm khoảng 4 tuần trước khi tiến hành liệu trình tiếp theo.
- Điều trị thuốc kháng virus có thể cải thiện đáp ứng miễn dịch.
- Không cần trì hoãn tiêm nếu không đạt được ức chế virus hoặc số lượng tế bào CD4 trừ khi điều đó gây chậm trễ đáng kể.
- Bảo quản trong tủ lạnh (2°C đến 8°C). Không để đông đá.
- Nên sử dụng ngay sau khi hoàn nguyên; nếu không thể sử dụng ngay, phải bảo quản trong tủ lạnh (2°C đến 8°C). Loại bỏ nếu không sử dụng trong vòng 6 giờ.
- Herpes zoster (HZ), hay còn gọi là bệnh zona, là một bệnh nhiễm trùng da gây ra bởi sự tái hoạt động của virus varicella zoster (VZV), tác nhân gây bệnh thủy đậu. Bệnh zona sẽ gây ra các biểu hiện như ban đỏ, mụn nước và bọng nước mọc thành chùm dọc theo đường phân bố của các dây thần kinh ngoại biên. Quá trình này xảy ra khi virus VZV, vốn tiềm ẩn ở rễ thần kinh cảm giác cạnh cột sống, tái kích hoạt và gây bệnh.
- Đặc biệt, bệnh zona có nguy cơ cao xảy ra ở nhóm người cao tuổi và những đối tượng có hệ miễn dịch suy giảm. Biến chứng nghiêm trọng như đau dây thần kinh sau zona (post herpetic neuralgia - PHN), gây đau dai dẳng từ vài tháng đến nhiều năm, ảnh hưởng lớn đến chất lượng cuộc sống, đặc biệt ở bệnh nhân có bệnh mạn tính như đái tháo đường, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính hay bệnh tim mạch.
- Để giảm thiểu nguy cơ mắc herpes zoster và các biến chứng nghiêm trọng như PHN, vaccine ngừa herpes zoster Shingrix® được FDA phê duyệt vào năm 2017 và được Bộ Y tế phê duyệt lưu hành tại Việt Nam vào tháng 5/2024.
- Shingrix® được bào chế dưới dạng lọ đơn liều chứa thành phần kháng nguyên glycoprotein E (gE) của VZV đã được đông khô (lyophilized), cần được hoàn nguyên bởi lọ hỗn dịch chứa thành phần bổ trợ AS01B đi kèm. AS01B là hệ thống bổ trợ để tăng cường và duy trì hiệu quả miễn dịch của vaccine.
- Shingrix® được dung nạp tốt với các phản ứng phụ chủ yếu ở mức độ nhẹ đến trung bình, bao gồm đau tại chỗ tiêm (78%), đau cơ (44,7%), mệt mỏi (44,5%), đau đầu (37,7%) và sốt nhẹ (20,5%).
- Các tác dụng phụ này thường tự hết trong vòng 1-3 ngày.
- Một nghiên cứu quan sát cũng ghi nhận có sự gia tăng nguy cơ mắc hội chứng Guillain-Barré ở người trên 65 tuổi trong vòng 42 ngày sau khi tiêm, tuy nhiên, mối quan hệ nhân quả giữa vaccine và hội chứng này vẫn chưa được xác nhận.
- Hiệu quả của Shingrix® ở người ≥ 50 tuổi đã được chứng minh qua hai thử nghiệm lâm sàng then chốt là Zoster-006 (ZOE-50, N=15.405, nhóm tuổi ≥ 50) và Zoster-022 (ZOE-70, N=13.900, nhóm tuổi ≥ 70).
- Vaccine Shingrix® đạt hiệu lực phòng bệnh HZ và PHN > 90% ở người ≥ 50 tuổi, hiệu lực của vaccine tiếp tục được duy trì kéo dài, đạt > 80% sau 11 năm theo dõi.
- Ngoài ra, Shingrix® cũng đã được chứng minh lợi ích dự phòng HZ với hiệu lực đạt 68,2 - 87,2% trên các bệnh nhân > 18 tuổi có suy giảm miễn dịch gồm: bệnh nhân ghép tế bào gốc tạo máu tự thân (aHSCT), ung thư huyết học (nghiên cứu Zoster-039; Zoster-002). Hiệu lực bảo vệ cũng được quan sát trên các bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế miễn dịch (bệnh vẩy nến, lupus, viêm khớp dạng thấp …), người mắc các bệnh lý mạn tính khác như đái tháo đường, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, bệnh lý tim mạch, suy thận mạn.
- Vaccine Shingrix® đã được Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) phê duyệt cho việc phòng ngừa herpes zoster ở người từ 50 tuổi trở lên hoặc những người có nguy cơ cao mắc bệnh zona từ 18 tuổi trở lên.
- Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến nghị các quốc gia xem xét đưa Shingrix® vào chương trình tiêm chủng quốc gia.
- Hiệp hội Đái tháo đường Hoa Kỳ (ADA) và Chiến lược toàn cầu về bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (GOLD) cũng khuyến cáo tiêm Shingrix® để phòng ngừa bệnh zona và giảm nguy cơ PHN nhằm cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân.
